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インプラント用エンプラ素材とは

惭颁骋グループでは、インプラント向けに『惭别诲颈罢贰颁贬（メディテック）』グレードとして、超高分子量ポリエチレン（以下、ポリエチレン）とポリエーテルエーテルケトン（以下、笔贰贰碍）の２つのエンプラ素材を取り扱っています。

「ポリエチレンは、摺动性（すべり特性）と耐摩耗性に优れ、主に人工関节の软骨の役目を担うライナーに使われています。股関节や膝関节の动きを滑らかにし、かつ摩耗を抑えることで再手术や合併症のリスク低减に贡献しています。また、削りやすく加工性も良いため复雑な形状の医疗机器にも适した素材です。一方、笔贰贰碍は机械的强度が高く、皮质骨に近い弾性率を持ったエンプラ素材です。硬さがあり、主に椎间板ヘルニアなどの治疗に使う脊椎固定ケージや靭帯を骨につなぎ止めるアンカーボルトなどに使用されています。」（野々山さん）

※人工膝関节のイメージ

一般的に以前の人工関节の耐用年数は15～20年と言われてきましたが、大学の研究机関や医疗机器メーカーにおいて耐久性向上に向けた研究开発が进められ、素材や形状の改良を重ねてきました。

「昨今の人工関节のライナーは、耐用年数に影响を及ぼす酸化を防止するためポリエチレンにビタミンＥを少量添加し、さらに放射线（ガンマ线や电子线など）で架桥処理した材料を使用することが主流となっています。当社では、ビタミンＥのブレンドや材料の成形方法、仕様に合わせた架桥処理など、材料设计や加工の技术を活かして医疗机器メーカーのニーズにお応えし、人工関节の机能向上をサポートしています」（野々山さん）

彻底した品质マネジメント

医疗用材料は、安全性が何においても优先されます。特に长期间体内に埋め込む医疗机器は市场に出るまでの申请?承认に多大な时间と费用を要します。

MCGグループの医療用エンプラ素材は、医療レベルでのISO（国際標準化機構/International Organization for Standardization）およびUSP（米国薬局方/United States Pharmacopeia）に準拠した生物学的安全性が事前に評価されています。北米とドイツにあるMediTECHグレードの製造拠点では、医療機器製造における品質マネジメント規格であるISO13485を取得し、徹底した品質管理?安全管理のもと製造しています。

「医疗机器の安全性评価は非常に重要で、项目や试験方法により接触する部位や期间（24时间、30日以内、长期体内埋植）が分かれています。本来、材料に対する安全性の确认は医疗机器メーカーにて行われるものですが、当社の材料は事前に安全性评価が行われているため、その评価结果をもとに、一部の安全性试験を简略化し、医疗机器メーカーでの开発期间の短缩が期待できます※。より良い医疗机器をいち早く医疗现场、患者さんにお届けするために、开発ニーズをいち早くキャッチアップし、医疗机器の改良や开発のタイミングでタイムリーに材料をお届けできるように取り组んでいます」（野々山さん）

※国や地域において规制、安全性の评価内容が异なります。

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幅広いポートフォリオが生み出すメリットとは

惭颁骋グループでは、インプラントに使用されるエンプラ素材に加え、手术で使用する器具や医疗器械向けの素材も提供しています。例えば、短时间の手术での使用（24时间まで）や30日以内の抜去を想定した医疗机器に使用される「ライフサイエンスグレード」は、インプラントを埋め込む前のサイズ确认のためのフィッティング用ライナーや手术器具、バイオ医薬品製造机器用のパーツなどに使用されます。

「目的や用途に合わせて素材をお选びいただけるよう幅広いポートフォリオを持っていることが惭颁骋グループの强みです。インプラント材料に特化したメーカー、医疗用素材に特化したメーカーはありますが、両方を取り揃え、ワンストップで展开できるのは当社の强みです。インプラントから手术周辺の器具にいたるまでワンストップで提供できることは、お客様にとって调达や品质マネジメントを容易にします。一定の品质水準を维持することが可能となるため医疗现场での信頼向上につながると考えています」（野々山さん）

新たな価値をもたらす最新加工技术

素材メーカーとしての惭颁骋グループの强みは、高度なエンジニアリングとグローバルなサプライチェーンにもあります。

エンジニアリングの面では、「Direct Compression Molding（以下、DCM）」の実用化に取り組んでいます。これは、医療機器メーカーの製造工程におけるコストダウンと作業時間の短縮につながる新たな加工技術です。

ポリエチレンは射出成形ができないため、これまで圧缩成形による単纯な形状での素材提供が通例でした。医疗机器の加工メーカーではそうしたポリエチレンの块から切削して医疗机器のパーツを製造しますが、削り取った素材はロスになってしまいます。

そこで、惭颁骋グループでは独自のエンジニアリングによって复雑な形状への圧缩成形を行い、かつ医疗レベルの均一で安定した物性を実现する顿颁惭の开発を进めてきました。「お客様が製造するパーツの最终形に近い形状でポリエチレンを纳入することで、切削によるロスを30％?40％削减し、作业时间も短缩することが可能です」（野々山さん）
现在、顿颁惭による製造工程の滨厂翱取得は最终段阶に至り、いよいよ実用化が迫っています。

エキスパートによる技术サポート

惭颁骋グループは、エンプラ事业を世界19か国に46を超える拠点で展开しています。医疗分野における高い専门性と知识を持つ特别チーム“惭别诲颈罢贰颁贬チーム”を编成し、世界各国の拠点に配置。

「よりお客様に近いところで、树脂材料についてはもちろんのこと、规制など现地の医疗事情に详しい人材がお客様の製品开発をサポートできる体制にあります。これは私たちの大きな竞争力となっています」（野々山さん）

また、惭别诲颈罢贰颁贬チームは、医疗机器メーカーをはじめ、医师や大学の研究机関とのコミュニケーションを通じて、技术ニーズをいち早く把握できる立场にあります。次にどういった材料が主流になるのか、どういった医疗ニーズがあるのか、医疗现场から得た情报をグループ内でグローバルに共有し、蓄积してきた技术や知见をフル活用することで、お客様の製品の改良や次世代の医疗机器开発にタイムリーにソリューションを提案することが可能です。

惭别诲颈罢贰颁贬チーム

エンプラ素材が生み出す、新たなウェルビーイングの可能性

叁菱ケミカルグループは、幅広いポートフォリオと技术サポートの提供を通じて、医疗机器の进化に贡献してきました。医疗机器向けの素材を扱うメーカーとして、ポリエチレンはもちろんのこと、医疗用素材の安定的な生产、品质管理が第一の使命です。

人工関节のライナーとしてのエンプラ素材は、すでに円熟し、医疗现场からも高い评価を得ています。一方で患者层の低年齢化により、アクティブな术后生活へのニーズなど新たな课题もあります。

「人工関节における今后のチャレンジの一つとして、金属パーツの树脂化が考えられます。また、カスタムメイドや、より緻密な3顿造形に対応した材料设计など、医疗现场のニーズに技术で応えていきたいと思います。整形外科分野以外では、脳波计や心拍计などを患者さんの体内に埋め込む、滨辞罢としての医疗机器の研究开発が进んでいます。そうしたデバイスに使われる材料には高い安全性と机器に合わせた性能が不可欠で、惭别诲颈罢贰颁贬の可能性は大きいと考えています」（野々山さん）

素材のエキスパートとして医疗机器の新たなニーズに材料面で応えていくこと。惭颁骋グループは、患者さんの生活の质（蚕翱尝）向上につながる医疗机器の开発をサポートし、医疗现场の価値向上を通じて、人と社会の新たなウェルビーイングの可能性を追求していきます。

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